Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Für unseren Kunden, ein international etabliertes Unternehmen der Medizintechnik, suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung am Standort Berlin.
Ihre Aufgaben
- Verantwortung für internationale Zulassungen und Betreuung von Medizinprodukten auf dem US-Markt
- Erstellung, Einreichung und Pflege FDA-relevanter Dokumentationen
- Direkte Kommunikation mit US-Behörden und Bearbeitung regulatorischer Anfragen
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
- Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produkt- und Prozessänderungen
- Sicherstellung der Compliance mit FDA- und QM-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder vergleichbares Studium
- Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten
- Fundierte Kenntnisse der FDA-Anforderungen
- Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen in der Medizintechnik
- Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wenn Sie oder jemand aus Ihrem Netzwerk sich für diese Stelle interessieren, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme oder direkte Bewerbung. Sollte diese Position nicht ganz dem entsprechen was Sie suchen, Sie aber dennoch an einer neuen Position in der Medizintechnik interessiert sind, melden Sie sich gerne.
Xantia Ruhl Senior Recruitment Consultant Regulatory Affairs
Telefon: 069 264898050 oder Mail: x.ruhl(at)realstaffing.com
SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.
