Ihre Aufgaben
- Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw. Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere:
- CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III
- Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
- Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change-Control-Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP-Dokumentationen
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Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
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Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
- Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, weltweit
- Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs- und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen.
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z. B. MDRA)
- Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
- Erfahrung mit CMC-Dokumentation (Modul III)
- Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert
- Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Über uns
Warum wir?
- Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
- spannende und fordernde Aufgaben
- Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
- sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
- kostenlose Getränke
Kontakt
Bei Fragen zur Stelle oder zum Bewerbungsprozess steht André Spitzer unter +49 176 83064378 oder per E-Mail bewerbungen@recipharm.com zur Verfügung.
Recipharm ist ein in der Pharmabranche führendes CDMO-Unternehmen. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Herstellung von Pharmazeutika in verschiedenen Darreichungsformen, die Produktion von klinischen Versuchsmaterialien einschließlich API sowie die pharmazeutische Produktentwicklung. Weltweit beschäftigt Recipharm über 6.000 Mitarbeitende.
